هیئت عمومی دیوان عدالت اداری طی دادنامه مورخ ۱۴۰۳/۸/۱۵، ماده (۱۰۴) آیین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مصوب ۱۳۹۷/۱۰/۱ وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که متضمن تعیین مسئول جبران خسارت بدون رسیدگی در مرجع صالح قضایی است، را خارج از حدود اختیار مقام صادرکننده آن و مغایر با قانون دانسته و رای به ابطال این ماده را صادر کرده است.
رای شماره ۱۴۰۳۳۱۳۹۰۰۰۱۹۵۳۵۵۲ هیئت عمومی دیوان عدالت اداری
تاریخ دادنامه: ۱۴۰۳/۸/۱۵ شماره دادنامه: ۱۴۰۳۳۱۳۹۰۰۰۱۹۵۳۵۵۲
شماره پرونده: ۰۲۰۳۸۸۴ـ ۰۲۰۲۹۶۶
مرجع رسیدگی: هیئت عمومی دیوان عدالت اداری
طرف شکایت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
موضوع شکایت و خواسته: ابطال ماده ۱۰۴ آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مصوب ۱۳۹۷/۱۰/۱ وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
گردش کار:
شاکی به موجب دادخواستی ابطال مواد ۱۰۰ الی ۱۰۴ آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مصوب ۱۳۹۷/۱۰/۱ وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی را خواستار شده‌اند و در جهت تبیین خواسته به طور خلاصه اعلام کرده است که:
اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی؛ برابر ماده ۹۹ آیین نامه معترض عنه اقدام به تأسیس «هیئت بدوی» جهت رسیدگی به تخلفات و شکایات از اشخاص و تعیین مجازات به شرح مواد ۹۷ و ۹۸ (اخذ تعهد کتبی ـ لغو دائم پروانه فعالیت) و براساس مواد ۱۰۰ تا ۱۰۴ آیین نامه مبحوث عنه نحوه ابلاغ، رسیدگی پژوهشی و اجرای آرای هیأت مذکور را، احصا نموده است. تنظیم آیین نامه مذکور مغایر اصل عدم صلاحیت در امور عمومی، مخالف قانون اساسی و عادی، علی‌الاصول خارج از حدود اختیار وزارت مشتکی عنه است و همچنین مواد ۱۰۰، ۱۰۱، ۱۰۲، ۱۰۳ و ۱۰۴ آیین‌نامه فعالیت در حوزه و تجهیزات پزشکی مغایر اصول ۲۰، ۲۲، ۳۴، ۳۶، ۱۳۸ و ۱۷۳ قانون اساسی و ماده ۱۰ اعلامیه جهانی حقوق بشر، ماده ۲ و بند ۱ ماده ۱۴ و ۲۶ میثاق بین المللی حقوق مدنی و سیاسی مصوب ۱۹۶۶/۱۰/۱۶ مجمع عمومی سازمان ملل متحد است. به موجب بند ۱ ماده ۱۲ و ماده ۸۸ قانون دیوان عدالت اداری، مصوب ۱۴۰۲/۲/۱۰ تقاضای ابطال آن را دارم.
در خصوص خواسته آقای فرهاد محمدی مبنی بر ابطال مواد ۱۰۰ الی ۱۰۳ آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مصوب ۱۳۹۷/۰۱/۱۰ وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، معاون قضایی در امور هیأت عمومی و هیأت تخصصی دیوان عدالت اداری در اجرای ماده ۸۵ قانون دیوان عدالت اداری با این استدلال که به موجب نامه شماره ۱۴۹/۱۰۰ مورخ ۱۴۰۳/۰۲/۲۹ وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تصریح گردیده: «با توجه به مفاد دادنامه ۱۴۰۲۳۱۳۹۰۰۰۲۱۹۱۲۱۹ تاریخ ۱۴۰۲/۰۸/۲۳ هیأت عمومی دیوان عدالت اداری دایر بر ابطال مواد ۹۷ الی ۹۹ «آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی»، بدین وسیله مواد ۱۰۰ الی ۱۰۳ این آیین‌نامه نیز کان لم یکن اعلام می‌شود. بدیهی است، احراز هرگونه تخلف و جرم در ارتباط با آیین نامه یاد شده، مستلزم انعکاس به مراجع قضایی و قانونی خواهد بود.» لذا مواد ۱۰۰ الی ۱۰۳ آیین‌نامه معترض‌عنه در حال حاضر کان لم یکن گردیده و قابلیت اجرایی نداشته و بدین ترتیب مـوجبی برای رسیدگی به شکایت مطروحه وجود ندارد، به موجب دادنامه شماره ۱۴۰۳۳۱۳۹۰۰۰۱۸۷۴۱۸۳ ـ ۱۴۰۳/۰۸.۰۷ قرار رد شکایت صادر کرده است.
متن ماده ۱۰۴ از مقرره مورد شکایت به شرح زیر است:
آیین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی
ویرایش سوم
در ۱۰۵ ماده در تاریخ ۱۳۹۷/۱۰/۱ به تصویب رسید و از تاریخ تصویب لازم‌الاجرا بوده و کلیه آیین‌نامه‌ها، دستورالعمل‌ها و بخشنامه‌های مغایر با مفاد آن لغو می‌گردد.
ماده۱۰۴ـ جبران خسارت ناشی از فروش تجهیزات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چهارچوب قوانین مربوطه به عهده تولید کننده یا وارد کننده و نماینده قانونی و مدیران آنها می‌باشد. ـ وزیر بهداشت درمان و آموزش پزشکی
در پاسخ به شکایت مذکور، سرپرست امور حقوقی سازمان غذا و دارو (وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی) به موجب لایحه شماره ۶۶۲/۸۳۹۳۶ مورخ ۱۹/۱۰/۱۴۰۲ به طور خلاصه توضیح داده است که:
در خصوص ماده ۱۰۴ در خصوص جبران خسارت ناشی از فروش تجهیزات پزشکی فاقد مجوز و مغایر با مجوز‌های صادره می‌باشد که این ماده کاملاً مطابق احکام صادره در مراجع قضایی می‌باشد و صرفاً جهت تسریع در احقاق حق بیماران زیان دیده از کالا‌های فاقد مجوز می‌باشد و کلیه مفاد آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی در راستای وظایف قانونی و حاکمیتی سازمان غذا و دارو جهت انجام وظایف تنظیم گری در حوزه حساس تجهیزات و ملزومات پزشکی که به طور مستقیم با سلامت آحاد مردم جامعه سر و کار دارد تنظیم و ابلاغ گردیده و با لحاظ توضیحات مبسوط ارائه شده بند مورد اعتراض شاکی، ضمانت اجرایی مفاد آیین نامه ابلاغی محسوب و از شمول تعیین مجازات خارج می‌باشد. ضمن این که به هیچ وجه حق دادخواهی و یا مراجعه ذی نفع به مراجع صالح قضایی و یا دیوان عدالت اداری سلب نگردیده است لذا خواهشمند است ضمن رسیدگی شایسته، حکم مقتضی مبنی بر رد شکایت مطروحه صادر فرمایید.
هیئت عمومی دیوان عدالت اداری در تاریخ ۱۴۰۳/۸/۱۵ با حضور رئیس و معاونین دیوان عدالت اداری و رؤسا و مستشاران شعب دیوان تشکیل شد و پس از بحث و بررسی با اکثریت آراء به شرح زیر به صدور رأی مبادرت کرده است.
رأی هیئت عمومی
بر مبنای موازین قانونی مختلف و از جمله مستفاد از مواد ۲، ۳ و ۴ قانون مسئولیت مدنی مصوب سال ۱۳۳۹، تعیین مسئول جبران خسارت و متعاقباً میزان، کیفیت و طریقه جبران آن، مستلزم رسیدگی و صدور رأی از سوی مراجع صالح قضایی است و بر همین اساس ماده (۱۰۴) آیین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مصوب ۱۳۹۷/۱۰/۱ وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که متضمن تعیین مسئول جبران خسارت بدون رسیدگی در مرجع صالح قضایی است، خارج از حدود اختیار مقام صادرکننده آن و مغایر با قانون بوده و مستند به بند ۱ ماده ۱۲ و ماده ۸۸ قانون دیوان عدالت اداری مصوب سال ۱۳۹۲ ابطال می‌شود. این رأی براساس ماده ۹۳ قانون دیوان عدالت اداری (اصلاحی مصوب ۱۴۰۲/۲/۱۰) در رسیدگی و تصمیم گیری مراجع قضایی و اداری معتبر و ملاک عمل است.